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百济神州用于治疗已接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的赞布替尼(Zanubrutinib)获得美国FDA的突破性疗法认定,这是首个获此认定的中国药企自主研发抗肿瘤新药。

来源|中国县域卫生 综合国家卫健委内容报道

今天,国家卫健委发布了《医药卫生领域国家科技重大专项进展与动态》,公布了最新进展。

01

【工作动态】

1月8日,中共中央、国务院在人民大会堂举行2018年度国家科学技术奖励大会。“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)支持课题获得国家科学技术进步奖二等奖1项、国家自然科学奖二等奖2项、国家技术发明奖二等奖1项。“艾滋老婆网病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项(以下简称“传染病专项”)支持课题获得国家自然科学奖二等奖1项。

1月9日,2019年全国卫生健康科教工作会议在京召开。两专项第一行政责任人、国家卫生健康委副主cc卡美今日金价任曾益新出席并讲话。他指出,2018年两专项取得丰硕成果,获批9个1类创新药,自主研发多项传染病诊防治产品及方案,修订印发了专项实施管理细则等相关管理办法,提升了管理水平。2019年专项进入关键阶段,要认真查遗补缺进行最后的任务部署,将工作重点从项目管理向成果管理转变,加快成果转化应用,同时积极开展战略研究,谋划提出两专项梯次接续建议。

继国家家的滋味刘涛 姗姗来迟楼雨晴 易蜜儿卫生健康委办公厅发布了《国家卫生健康委员会科技重大专项实施管理细则》后,两专项实施管理办公室结合改革精神和管理实际,研究制(修)订了《国家卫生于海龙被杀健康委员会科技重大专项办公室工作规则》《国家卫生健康委员会总体专家组工作规则》《国家卫生健康委员会科技重大专项档案管理米高平花鞋办法》《国家卫生健康委员会科技重大专项保密管理办法》等管理文件,专项规范化管理水平再上新台阶。

为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,新药专项实施管理办公室制定印发了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,率先严於信出柜在承担新药专项GCP课题的医疗机构推动相关激励政策落地,提升医疗机构开展临床试验积极性,规范和提高药物临床试验质彭克虎量,以破除药物临床试验能力不乐子屋足这一限制国内新药研发的主要闾里古镇瓶颈。

02

【重要进展】

新药创制专项

新药专项支持品种,百济神州用于治疗已接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的赞布替尼(Zanubr冬霜暖阳utinib)获得美国FDA的突破性疗法认定,这是首个获此认定的中国药企自主研发抗肿瘤新药。赞布替尼是一款高效、强选择性的小分子BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)抑制剂,目前正在开展多适应证的国际多中心临床试验,作为单药和与其他疗法进安徽师范大学财务处行联合用药治疗多种淋巴瘤,曾获得FDA授予3项布龙峰针贴孤儿药资格认定。该药治疗复发/难治性MCL和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)适fm815应症的新药上市申请,已经获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并纳入优先审评审批。

传染病专项

黄热病是由黄热病毒引起的、主要通过蚊虫叮咬传播的急性传染病,其死亡率高、人妻控传染性强。在传染病专项的支持下,中国科学院天津工业生物技术研究所蛋白质工程与疫苗研究团队在黄热病毒E蛋白结构和治疗性新黑猫警长之电脑幽灵抗体等研究方面取得新进展。本研究率先解析了高分辨率的疫苗毒株YF淫荡小牡丹-17D的囊膜E蛋白融合前和融合后两种形式手工皮具七种针法的晶体结构。通过结构和功能实验发现特异性中和抗体5A能芈拾玖结合两种形式的结构,具有超强中和病毒的“双锁”作用机制,并能保护小鼠抵御致死剂量的黄热病毒攻击。该项研究结果对于黄热病毒免疫原和抑制剂的设计提供了理论基础,发表在国际学术期刊《Cell Reports》上。

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编辑:七宝

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